孙强明委员:

您提出的《关于促进我市体外诊断行业助推大健康产业发展的建议》提案收悉，您建议“一是加大体外诊断原材料生产领域的科技创新投入；二是构建从研发到技术到产业化与应用的产业链生态，建立高效的科技成果转化体系；三是大力扶持自主创新产品研发，支持领军企业提升产品竞争力；四是进一步优化营商环境，加强招商引资”。市科技局会同市市场监管局、市工业和信息化局和市卫生健康委认真研究，现答复如下：

一、 昆明市相关工作开展的情况

（一）加强科技创新政策引导

出台了《昆明市人民政府关于印发昆明市“十四五”科技创新规划的通知》（昆政办〔2022〕16号）和《昆明市创新驱动高质量发展17条措施》（昆办发〔2022〕24号）等文件措施，明确要进一步强化我市生物医药产业科技支撑，推动技术创新平台搭建，加强创新人才培养和交流，及时对外释放支持全市生物医药产业创新发展的积极信号，营造良好创新环境。

（二）建立高效的科技成果转化体系

一是围绕企业端，构建企业科技创新中心。鼓励企业开放式创新，联合科研院所或高等院校或社会组织机构组建产学研协同创新。目前已构建的市级企业科技创新中心涉及生物医药领域的有“昆明市新发突发高致病性病原体疫苗研发和产业化企业科技创新中心”、“昆明市多肽药物研发企业科技创新中心”、“昆明市佐剂研究与应用企业科技创新中心”、“昆明市手性小分子药物开发企业科技创新中心”、“云植药业科技创新中心”等。二是围绕研发端，充分利用高校、院所高质量知识产权策源地的优势，通过示范机构的专业化服务，促进高校院所科技成果与企业的对接。在云南大学、昆明理工大学、昆明医科大学、云南中医药大学、昆明学院、中科院昆明植物所、中科院昆明动物所、云南省农科院等27个在昆高校、科研院所和中介服务机构布局科技成果转移转化示范机构。

（三）支持体外诊断相关领域科研攻关

新冠肺炎疫情暴发后，为进一步发挥科技创新对疫情防治工作的支撑作用，参照国家科技部和相关省市应急防治技术科研攻关的做法，2020年2月4日，昆明市科学技术局和昆明市卫生健康委员会紧急发布2020年度第一批科技计划项目“新型冠状病毒感染的肺炎科技防治”专项申报指南，就新型冠状病毒感染的肺炎的防治技术方案、产品、药物及相关产品推广应用等重点内容，鼓励在昆相关单位积极展开项目申报。在通过市级科技计划立项有关程序后，对中国医学科学院医学生物学研究所等一批体外诊断领域的项目进行立项支持，通过项目的实施推动昆明市体外诊断领域技术创新发展。

（四）优化知识产权运营服务体系，提升创新能力

根据《昆明市知识产权运营服务体系建设实施方案》，昆明市现已基本建成要素完备、体系健全、运行顺畅、特色鲜明的规范化、市场化知识产权运营服务体系。一是高新区知识产权服务业集聚区及经开区知识产权运营服务试点示范园区可为体外诊断研制生产在内的企业提供“一站式”知识产权服务，强化企业创新能力；二是依托区域性公共服务平台及高校和科研院所服务平台，可为相关企业提供专利技术转移转化服务，包括知识产权信息检索、交易、交流、转让交易等服务；三是依托知识产权金融服务平台以及市市场监管局、市科技局、市金融办联合印发的《昆明市知识产权质押融资补助实施细则》等政策，可为具有自主知识产权的相关企业提供知识产权金融服务，具备知识产权的企业可通过质押获得融资，同时可通过申报贴息补助，降低融资成本。

（五）优化审批服务，提升便利化程度

按照昆明市政府不断优化营商环境，服务产业发展的工作思路，市市场监管局将持续推进行政许可减环节、减材料、减时限、减费用工作，对昆明市医疗器械企业提供第一类医疗器械备案的政策咨询、网上申请、资料指导、即时办理、邮寄服务等便利化措施，助力我市体外诊断试剂产业的发展。昆明市现有第一类医疗器械备案品种805个，其中第一类体外诊断试剂418个。

（六）开展昆明市民生领域反垄断执法专项行动

1. 加强垄断协议线索摸排

聚焦医药等重点领域，加大对固定价格、限制产量、分割市场等垄断协议线索摸排，维护市场公平竞争。重点加强对行业协会组织和参与垄断行为的监管，促进行业规范健康发展。

2. 深化滥用市场支配地位行为的线索摸排

加强对原料药等垄断问题多发领域，不公平高价、拒绝交易、附加不合理交易条件等行为的线索摸排，加强反垄断常态化监管。

3. 强化制止滥用行政权力排除、限制竞争行为线索摸排

聚焦公用事业、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，重点摸排滥用行政权力妨碍商品自由流通、排斥或者限制外地经营者、限定或者变相限定交易、制定含有排除限制竞争内容的规定等行为线索，着力破除地方保护和行政性垄断。

（七）深入推进公平竞争审查制度实施

1. 加大统筹指导力度，切实落实公平竞争审查主体责任

一是各地年内完成联席会议的召开，按要求调整会议召集人。至2023年一季度，五华区、呈贡区、富民县、东川区、嵩明县、度假区、空港、阳宗海已完成了召集人单位的调整，强化了统筹力量。二是夯实自我审查主体责任。全面落实公平竞争审查制度，确保所有涉及市场主体经济活动的政策措施均纳入审查范围，一季度已完成全市52个将街道办、乡镇纳入成员单位管理。

2. 强化督查检查

一是采取线上线下同步推进的方式，定期开展政策措施抽查，对市场主体反映强烈、问题比较集中、行政垄断问题多发的部门和地区进行重点抽查。对抽查发现的问题，推动政策制定机关进行及时整改，并以适当方式予以通报。开展线上抽查3次，抽查文件不少于120份，推动将公平竞争审查纳入优化营商环境、法治政府建设、政府目督考核等考评体系，进一步增强正面激励和负面约束。二是建立典型案例通报和问题整改机制，及时通报发现的公平竞争审查典型案例，通报案例不少于3个，推动政策制定机关维护全国统一大市场和公平竞争的意识。三是市联席办将对禄劝、富民、石林、宜良、寻甸五个工作开展相对滞后的县区开展重点督导检查及业务培训。

3. 加强审查队伍和能力建设

一是探索昆明市公平竞争审查专家库的建设。加强与高校、法律顾问、专业机构的对接，适时建立昆明市公平竞争审查专家库，为重大政策的公平竞争审查提供智力支持。二是采取多种形式开展培训，强化难点问题研究和典型案例分析，全面提升公平竞争审查能力和水平。

4. 加大清理审查及案件查办力度

一是组织开展全市公平竞争审查业务培训。二是持续加大政策措施的清理，结合新反垄断法的颁布实施，对在公平竞争审查抽查中发现的妨碍全国统一大市场和公平竞争的政策措施专项清理等工作中发现的涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为，及时立案调查，形成预防和制止行政性垄断的有效闭环，推动全国统一大市场建设。

（八）进一步加强体外诊断试剂经营使用环节质量安全监管

疫情发生以来，市市场监管局始终坚持“四个最严”要求，通过完善制度、加强专项检查及督导、强化培训及政策宣贯等方式，持续加强常态化疫情防控医疗器械质量监管，特别是新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂经营使用环节的质量安全监管。一是出台全省首个新冠病毒核酸检测试剂质量安全工作应急预案。建立分级负责、条块结合、属地管理为主的新冠病毒核酸检测试剂质量安全突发事件应急处置体系。二是多次组织开展新冠核酸检测试剂、新冠抗原检测试剂流通使用环节专项检查。对辖区217家新冠病毒核酸检测试剂配送企业、76家新冠病毒核酸检测机构以及销售抗原试剂的批发企业和零售药店实行全覆盖监督检查，确保新冠病毒检测试剂质量安全。三是紧跟形势，精准发力，确保疫情防控转段各项工作平稳有序。疫情转段以来，主动跨前一步，积极担当作为，一手抓保供，一手抓质量，通过采取动态监测零售药店防疫药械储备情况、允许防疫药械拆零销售、鼓励药械经营企业积极拓宽货源、引导消费者理性购药等多项措施，有效缓解了全市疫情防控药械短缺压力，督促企业严格落实主体责任和社会责任，保障防疫药械来源合法、采购渠道合法、产品可追溯，守住质量安全底线，确保了防控措施调整转段平稳有序。四是加大案件查办力度。2022年至今，全市共对22家新冠病毒检测试剂经营企业、11家检测机构下达责令整改，对2家检测机构给予警告；立案查处新冠病毒抗原检测试剂案件17件，已办结3件（含警告1件），货值金额0.2559万元，罚没金额1.1204万元。五是组织全市药械监管人员通过视频、现场等多种形式参加国家局、省药监局组织的“两法两条例”宣讲及业务培训，并结合疫情防控工作开展新冠病毒核酸检测试剂监管工作专题培训。采取“理论培训＋现场检查教学”的方式，到各县（市）区开展“现身说法”，并“带队实操”，到企业进行现场检查教学。

二、 下一步工作计划

您所提出的建议我们全部采纳，并根据您的建议，研究提出下一步工作开展计划如下：

（一）加大科技投入，支持关键技术攻关

聚焦产业发展、科技创新的重点领域和关键环节，整合省、市科技资源，围绕我市体外诊断领域，在抗体原材料、中试环节等产业链上下游，争取组织一批科技项目，加强科技创新平台建设，着力突破一批核心技术，开发一批产品，推动重大科技成果转化，提升我市体外诊断产业核心竞争力。

（二）持续加强体外诊断试剂经营、使用环节质量安全监管

一是聚焦监管重点，排查风险隐患。加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协作，突出农村地区、城乡接合部、医疗机构等重点区域以及冷链运输等重点环节的检查，重点检查经营、使用的体外诊断试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。对未经许可经营及经营、使用未经注册体外诊断试剂等违法违规行为，依法从严从快查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。二是聚焦问题导向，实施有效处置。在监督检查过程中坚持问题导向，深入排查化解风险隐患，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性风险的底线。针对突出问题和关键点位开展点穴式监管，深入做好发现问题—整改落实—情况核实的闭环管理。三是聚焦法规培训，落实主体责任。采取集中线上线下培训、现场培训等多种方式，多渠道开展《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂等相关法律法规的宣贯，强化质量安全意识，指导经营、使用单位建立健全体外诊断试剂采购、储存、使用等环节管理制度，降低安全隐患。督促体外诊断试剂经营、使用单位严格遵守法律法规，履行社会责任，维护良好市场经营秩序，确保体外诊断试剂经营、使用环节质量安全，进一步规范市场秩序，推动我市体外诊断行业的健康有序发展。

（三）发挥高端人才、高端研发平台资源优势，实现高价值科技成果转化

依托在昆的国家重点实验室、国家工程技术研究中心、云南实验室、云南省重点实验室及省级院士（专家）工作站的优势创新资源，辅以成果转移转化相关政策引导，促进其高价值成果本地转化。

（四）支持鼓励科研合作，促进科技成果转化

支持医疗机构与企业、院校、科研机构（团队）开展多种形式的研发合作，在国家和省市相关法律法规和规章制度的框架内开展临床前研究和临床研究工作，进一步促进医疗机构与企业、高等院校、研发机构（团队）形成“产、学、研、医”一体推进的科技成果转化转移孵化体系，以市场为导向提高医疗卫生科技创新成果的转化转移效果；鼓励医疗机构与企业探索互利共赢的合作研发和成果收益分配模式，激励全市医疗机构进一步加大科技创新力度和投入，助力我市卫生健康事业稳步向前发展。

感谢您对昆明市科技工作的关心和支持。

2023年6月8日